四代靜丙藥物純化解決方案
靜脈注射人免疫球蛋白(Human Intravenous Immunoglobulin，IVIg)，俗稱“靜丙”， 是從上千名健康獻血者血漿中提取的混合外周血 IgG 濃縮液(2025版中國藥典規定純度應不低于蛋白質總量的95.0%)。它保留了極其多樣化的抗體譜，具有免疫替代(針對先天或后天性免疫缺陷)和免疫調節(針對自身免疫性疾病，如川崎病、ITP)的雙重功能。作為高安全性要求的血液制品，其生產需經過血漿嚴格篩查(排除病原體攜帶)、多步病毒滅活/去除(如低 pH 孵育、納米過濾)等工藝，確保乙肝、丙肝、HIV 等感染風險趨近于零。這種對“絕對安全性”的極致追求，是血液制品區別于其他生物藥(如單抗)的核心邏輯，也為血液制品下游純化工藝提出了極高的技術挑戰。
四代靜丙藥物純化工藝
靜丙藥物的純化工藝經歷了從單一“低溫乙醇沉淀”向“沉淀+多步層析”的躍遷。從早期工藝主要依賴乙醇沉淀，純度低且易產生聚合體，到三代工藝引入離子交換層析，實現了單體純度的質變；目前的四代工藝在此基礎上加入兩步陰離子層析深度去除 IgA/IgM，并利用抗A/B親和層析消除溶血風險，配合納米過濾，實現了高濃度、低副作用與絕對安全性的代際跨越。賽分科技第四代靜丙(IVIg)層析純化工藝，采用“兩步AEX+抗A/B親和”的組合路線，兩步陰離子交換皆推薦Proteomix POR50-HQP，搭配抗A/B親和填料Monomix MC45-Anti-A/B，高純度、高收率、降本增效，為靜丙藥物工業化生產保駕護航。
圖1. 四代靜丙藥物純化工藝示意圖
靜丙純化推薦填料
Proteomix POR50-HQP以親水化改性聚苯乙烯/二乙烯基苯(PS/DVB)為基質，具有良好的物理化學穩定性以及更好的耐壓能力；Monomix MC45-Anti-A/B親和層析填料為Monomix MC45-Anti-A & Monomix MC45-Anti-B混合組成，以親水性聚甲基丙烯酸酯為基質，粒徑均一，基球表面經賽分科技特殊處理，具有更好的親水性，最大程度地避免了與生物類樣品的非特異性吸附，剛性基質可耐受高壓和高流速，具有優異的酸堿穩定性，可去除血漿中提取的免疫球蛋白(Ig)中含有微量anti-A和anti-B。
表1. 靜丙藥物推薦填料技術參數
應用案例
兩步陰離子交換層析——均選用Proteomix POR50-HQP
層析柱信息：Proteomix POR50-HQP (6.6×150 mm，CV=1.06 mL)
檢 測 器：UV 280 nm
樣 品：第一步AEX：血漿上清
第二步AEX：一次流穿收集樣
上 樣 量：200 mg/mL
圖2. 第一步陰離子層析純化圖譜及電泳分析
血清上清樣品經Proteomix POR50-HQP一步純化后純度由71.7%到85.2%，收率為95.1%，走流穿模式，白蛋白集中在洗脫管中與目標物分離，對于分子量較大的IgA(二聚體)和IgM(五聚體)也有較好的去除效果。
圖3. 第二步陰離子層析純化圖譜及電泳分析
檢測結果如下圖展示，樣品經Proteomix POR50-HQP二步層析后白蛋白(Alb)、IgA、IgM均有較好的去除效果，其中IgA、IgM殘余量均低于檢測限，相較于進口品牌B，Proteomix POR50-HQP的去除效果更佳。
小結
Proteomix POR50-HQP填料具有高載量、高純度、高收率的優勢，雜質控制能力強，一種填料解決兩步需求，可有效降低工藝開發成本與生產成本；結合Monomix MC45-Anti-A/B親和層析填料，賽分科技靜丙純化解決方案可有效去除雜質，助力實現安全高效穩定的工業化生產。
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注：包裝規格為1 L，5 L, 10 L, 50 L，預裝柱規格為1 mL, 4.2 mL, 5 mL
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